2021-06-23
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2021年6月22日藥品批準證明文件最新公示顯示，復(fù)星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876，受理號CXSS2000006國）已正式獲得批準。這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，中國CAR-T細胞治療行業(yè)必將迎來嶄新的競爭格局。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
中國首款CAR-T細胞療法上市
復(fù)星凱特2017年初從美國Kite Pharma引進Yescarta，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利。即益基利侖賽注射液，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
2018年5月18日，CDE承辦復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品益基利侖賽的臨床申請。
2020年2月26日，CDE承辦益基利侖賽注射液上市申請，后納入優(yōu)先審評（3月5日優(yōu)先審評公示）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
全球已獲批CAR-T療法的治療領(lǐng)域
目前，在全球范圍內(nèi)獲批的CAR-T療法已經(jīng)有5個，同時全球在clinicaltrials.gov上注冊的CAR-T臨床項目已達700項以上，治療領(lǐng)域主要為惡性血液類疾病，也有胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等實體瘤。
5款獲批上市的CAR-T藥物
邦耀生物多維度布局CAR-T，
已取得突破性進展
邦耀生物在CAR-T領(lǐng)域已成功搭建非病毒定點整合CART(Quikin CART®)平臺、通用型細胞平臺、增強型CART平臺三大具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺。其中，邦耀生物利用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Quikin CART®平臺開發(fā)了全球首個靶向CD19的非病毒PD1定點整合CART細胞療法，并開展了全球首例非病毒定點整合CART細胞治療復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗，并獲得了出色的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品的制備過程不需要使用病毒載體，具有工藝簡單、生產(chǎn)環(huán)節(jié)少、制備時間短、產(chǎn)品均一性高等優(yōu)點，可以同時實現(xiàn)CAR的均一穩(wěn)定性表達和免疫檢查點PD1的基因敲除。
